2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CLOSAMECTIN 5 mg/ml 125 mg/ml
Soluție injectabilă pentru bovine și ovine.
Ivermectină / Closantel
3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
1 ml de produs conține:
Substanțe active
Ivermectină 5 mg
Closantel (sub formă de closantel sodiu dihidrat) 125 mg
(echivalent cu 135.9 mg closantel sodiu dihidrat)
Excipienți
Formaldehidă sulfoxilată de sodiu 5 mg
Soluție limpede de culoarea chihlimbarului.
4. INDICAȚIE (INDICAȚII)
Bovine:
Pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (Fasciola) și nematode sau artropode determinate de viermi rotunzi gastrointestinali,
helminți pulmonari, paraziți oculari, muște, acarieni și păduchi.
Viermi rotunzi gastrointestinali
Ostertagia ostertagi (inclusiv stadiile larvare inhibate), Ostertagia lyrata (stadiul adult), Haemonchus placei (stadiul adult și imatur),
Trichostrongylus axei (stadiul adult și imatur), Trichostrongylus colubriformis (adult și imatur), Cooperia oncophora (adult și imatur),
Cooperia punctata (adult și imatur), Cooperia pectinata (adult și imatur), Oesophagostomum radiatum (adult și imatur), Nematodirus
helvetianus (adult), Nematodirus spathiger (adult), Strongyloides papillosus (adult), Bunostomum phlebotomum (adult și imatur), Toxocara
vitulorum (adult), Trichuris spp.
Helminți pulmonari
Dictyocaulus viviparus (stadiul adult și a patra etapă larvară)
Fasciola hepatică (trematode)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Tratament fasciola la 12 săptămâni (stadiul matur) >99% eficacitate.
Tratament fasciola la 7 săptămâni (stadiul imatur târziu) >90% eficacitate
Paraziți oculari (adulți)
Thelazia spp.
Hipodermoze larvare (stadii parazitare)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Păduchi
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Acarienii râiei
Psoroptes ovis (sin P communis var bovis), Sarcoptes scabiei var bovis
Produsul medicinal veterinar poate fi, de asemenea, utilizat ca ajutor în combaterea păduchilor malofagi Damalinia bovis și a acarienilor
râiei Chorioptes bovis, însă este posibil să nu fie eliminați complet.
Ovine:
Pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (Fasciola) și nematode sau artropode, determinate de viermi rotunzi gastrointestinali,
trematode, helminți pulmonari, larve de tăun și acarieni la ovine.
Viermi rotunzi gastrointestinali
Teladorsagia circumcincta (inclusiv L4 inhibat), Teladorsagia trifurcata (adult și L4), Haemonchus contortus (inclusiv L4 inhibat),
Trichostrongylus axei (adult), Trichostrongylus colubriformis (adult și L4), T. vitrinus (adult) Cooperia curticei (adult și L4),
Oesophagostomum columbianum (adult și L4), O. venulosum (adult) Chabertia ovina (adult și L4) Nematodirus filicollis (adult și L4),
Trichuris ovis (adult).
[L4 = a patra etapă larvară]
Helminți pulmonari
Dictyocaulus filaria (adult și a patra etapă larvară)
Protostrongylus rufescens (adult)
Fasciola hepatică (Adult si imatur 7 săptămâni)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Larve de tăun
Oestrus ovis
Acarienii râiei
Psoroptes ovis (Tratamentul necesită o a doua injecție cu un produs pe bază doar de ivermectină după 7 zile. A se vedea secțiunile 4.4
și 4.9)
Tulpinile de Haemonchus contortus și Teladorsagia circumcincta rezistente la benzimidazoli sunt de asemenea combătute.
5. CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza pe cale intramusculară sau intravenoasă.
Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Avermectinele nu sunt la fel de bine tolerare de speciile care nu sunt specii țintă (cazuri de intoleranță cu rezultat fatal sunt reportate la
câini - în special la rasele Collie, Ciobănesc englezesc, Bobtail și rase înrudite sau hibrizi și de asemenea la țestoase).
6. REACȚII ADVERSE
În urma administrării subcutanate a fost observat un disconfort tranzitoriu la unele bovine. Umflăturile țesutului la locul injectării sunt
comune până la 48 de ore după injectare, după care se rezolvă fără tratament. Duritatea la palpare poate fi observată până la 7 zile după
administrare.
Ocazional s-a observat o umflare tranzitorie la locul injectării la ovine. Uneori această umflarea este însoțită de durere și disconfort.
Umflăturile dispar complet după 14 zile de la tratament.
Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
7. SPECII ȚINTĂ
Bovine si ovine.
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Șl MOD DE ADMINISTRARE
Greutatea corporală și doza trebuie determinate cu precizie înainte de tratament, pentru a evita subdozarea.
Produsul medicinal veterinar se va administra la o rată de dozare de 200 mcg ivermectină pe kg greutate corporală și 5 mg closantel pe
kg greutate corporală (1 ml per 25 kg). Se recomandă utilizarea unui ac steril cu calibru 16, cu lungimea de 1 inch (2,54 cm). Se recomandă
utilizarea unui ac de evacuare pentru a evita perforarea excesivă a dopului.
Bovine:
Produsul medicinal veterinar trebuie injectat subcutanat în zona de mijloc a gâtului folosind tehnica aseptică. Se va administra o doză
maximă de 10 ml în oricare zonă iar apoi orice volum rezidual se va administra într-un alt loc la nivelul gâtului. Prima doză se va injecta
în partea dreaptă a gâtului, iar apoi orice volum rezidual se va injecta în zone separate, în partea stângă și dreaptă a gâtului.
Greutate corporală (kg) Volum doză (ml)
Până la 25kg - 1ml
26-50kg - 2ml
51-75kg - 3ml
76-100kg - 4ml
101-125kg - 5ml
126-150kg - 6ml
151-175kg - 7ml
176-200kg - 8ml
201-225kg - 9ml
226-250kg - 10ml
251-275kg - 11ml
276-300kg - 12ml
Peste 300 kg greutate corporală se administrează 1 ml per 25 kg greutate corporală.
Ovine:
Se va injecta numai subcutanat la nivelul gâtului.
Pentru tratamentul și combaterea scabiei la ovine, se va administra o injecție cu produsul medicinal veterinar, însă trebuie urmată de o a
doua injecție cu un produs numai pe bază de ivermectină, după 7 zile de la injecția inițială, pentru a trata semnele clinice ale scabiei și
pentru a elimina acarienii. Această injecție trebuie administrată în cealaltă parte a gâtului.
Acest produs nu conține un conservant antimicrobian. Tamponați capacul înainte de eliminarea fiecărei doze. Utilizați o seringă și un ac
uscate și sterile. Pentru mărimile de ambalaj de 250 ml și 500 ml, se recomandă utilizarea unei seringi cu doze multiple. Pentru a reumple
seringa, se recomandă utilizarea unui ac de evacuare pentru a evita perforarea excesivă a dopului.
Tel/Fax: 0262-211.964,
www.maravet.comGreutate corporală (kg) - Volum doză (ml)
Până la 12,5kg - 0,5ml
13,5-25kg - 1,0ml
26-37,5kg - 1,5ml
38,5-50kg - 2,0ml
51 -62,5kg - 2,5ml
63,5 - 75kg - 3,0ml
Peste 75 kg greutate corporală se administrează 0,5 ml per 12,5 kg greutate corporală.
9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
A nu se depăși 40 de perforări pe flacon. în cazul în care sunt necesare mai mult de 40 de perforări, se recomandă utilizarea unui ac de
evacuare.
Momentul de tratament trebuie să se bazeze pe factori epidemiologici și trebuie să fie personalizat pentru fiecare fermă în parte.
Se va solicita sfatul medicului veterinar cu privire la dozele adecvate și la gestionarea stocurilor pentru a obține o combaterea adecvată
a paraziților și pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenței.
Pentru a asigura administrarea dozei corecte, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil; precizia dispozitivului de
dozare trebuie să fie verificată.
În cazul în care animalele trebuie tratate în mod colectiv si nu în mod individual, acestea vor fi grupate în funcție de greutatea lor corporală
și se va administra doza corespunzătoare, pentru a se evita sub- sau supradozarea.
10. TIMP DE AȘTEPTARE
Bovine:
Carne și organe: 49 zile.
Lapte: Nu este autorizată utilizarea la vaci care produc lapte pentru consum uman inclusiv cele aflate în perioada de repaus mamar. A nu
se utiliza la juninci aflate în ultimul trimestru al gestației și care sunt destinate producției de lapte pentru consum uman.
Ovine:
Carne și organe: 28 zile.
Lapte: Nu este autorizată utilizarea la ovine care produc lapte pentru consum uman inclusiv cele aflate în perioada de repaus mamar. A
nu se utiliza în termen de 1 an înainte de prima fătare la ovinele destinate producției de lapte pentru consum uman.
11. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
A se proteja de lumină.
Acest produs nu conține conservanți.
Atunci când recipientul este perforat (deschis) pentru prima dată, ținând cont de termenul de valabilitate în vigoare care este specificat în
acest prospect, se va stabili data la care trebuie eliminată orice cantitate de produs rămasă în recipient.
Această dată de eliminare trebuie scrisă în spațiul prevăzut pe etichetă.
12. ATENȚIONĂRI SPECIALE
Ar trebui să fie luate măsuri pentru a se evita următoarele practici, deoarece acestea conduc la creșterea riscului de dezvoltare a
rezistenței și ar putea duce în cele din urmă la un tratament ineficient:
• Utilizarea prea frecventă și repetată de antihelmintice din aceeași clasă, pe o perioadă îndelungată de timp.
• Subdozarea care se poate datora subestimării greutății corporale sau administrarea deficitară a produsului sau necalibrarea aparatului
de dozat.
Suspiciunile de cazuri clinice cu rezistență la antihelmintice ar trebui să fie investigate în continuare cu ajutorul testelor (de exemplu, testul
de reducere a numărului de ouă din fecale). în cazul în care rezultatele testelor sugerează o rezistență puternică față de un anumit
antihelmintic, ar trebui să fie utilizat un antihelmintic aparținând altei clase farmacologice și având un mod de acțiune diferit.
Rezistența la ivermectină a fost raportată în cazul Cooperia spp. la bovine și au existat, de asemenea, rapoarte geografice izolate de
rezistență în cazul Ostertagia ostertagi la bovine. Prin urmare, utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice
locale despre sensibilitatea Cooperia spp. și Ostertagia spp. și recomandări privind modul de a limita selecția rezistenței la antihelmintice.
Rezistența la ivermectină și closantel a fost raportată la Haemonchus contortus la ovine. Prin urmare, utilizarea acestui produs medicinal
veterinar trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale cu privire la sensibilitatea Haemonchus contortus precum și
recomandări cu privire la modul de limitare a selecțiilor suplimentare de rezistență la antihelmintice.
La ovine, tratamentul râiei sarcoptice (scabie) cu o singură injecție a acestui produs nu va fi eficientă pentru eliminarea tuturor acarienilor.
Un produs injectabil adecvat, numai pe bază de ivermectină, trebuie administrat după șapte zile de la tratamentul cu acest produs, pentru
tratarea simptomelor clinice și pentru a elimina acarienii.
Scabia ovină (Psoroptes ovis) este un parazit extern la oi extrem de contagios. Pentru a asigura o combatere completă, trebuie să se
aibă mare grijă pentru a evita reinfestarea, deoarece acarienii pot rezista timp de până la 15 zile după
ce simptomele clinice au dispărut. Este important ca toate oile care au fost în contact cu oile infectate să fie tratate cu un produs adecvat.
Trebuie să se evite contactul dintre efectivele tratate, infectate și cele netratate timp de cel puțin șapte zile de la tratament.
Dozele mai mari de 10 ml trebuie injectate în două locuri diferite, pentru a reduce disconfortul sau reacțiile tranzitorii la locul de injectare.
Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor secundare ca urmare a eliminării larvelor Hypoderma, nu se recomandă administrarea
produsului atunci când larvele Hypoderma lineatum sunt localizate în spațiul periesofagian, sau atunci când larvele Hypoderma bovis sunt
situate în canalul spinal. Solicitați sfatul medicului veterinar pentru a determina cea mai bună perioadă de utilizare.
Tel/Fax: 0262-211.964,
www.maravet.comIvermectină este foarte toxică pentru organismele acvatice și pentru insectele de bălegar. Bovinele tratate nu ar trebui să aibă acces direct
la iazuri, râuri sau canale 14 zile după tratament. Nu sunt excluse efectele pe termen lung asupra insectelor de bălegar cauzate de
utilizarea continuă sau repetată. Prin urmare, repetarea tratamentelor pe o pajiște într-un sezon, cu un produs cu conținut de ivermectină,
ar trebui să fie efectuată numai în absența unor tratamente alternative sau abordări pentru menținerea sănătății animalelor/efectivului, la
recomandarea unui medic veterinar.
Produsul medicinal veterinar poate fi administrat la bovine și ovine în orice perioadă a gestației sau a lactației cu condiția ca laptele să nu
fie dat în consum uman.
Înainte de a se utiliza la animalele de lapte, a se vedea secțiunea „Timp de așteptare”.
A nu se administra concomitent cu compuși clorurați. Efectul agoniștilor GABA este crescut de către ivermectină.
Nivelul dozelor care se apropie de 4,0 mg / kg ivermectină (de 20 de ori doza recomandată), administrate subcutanat, conduc la ataxie și
depresie la bovine și ovine.
Closantel, la fel ca și alte salicilanilide, este un decuplant puternic al fosforilării oxidative și indicele de siguranță nu este la fel de mare ca
și în cazul multor alte antihelmintice. Cu toate acestea, dacă este utilizat conform instrucțiunilor, este puțin probabil să existe vreun efect
nedorit. Semnele de supradozare pot include pierderea apetitului, scăderea vederii, materii fecale moi și frecvență crescută de defecare.
Dozele mari pot provoca orbire, hiperventilație, hipertermie, slăbiciune generală, necoordonare, convulsii, tahicardie și, în cazuri extreme,
moartea.
Nu a fost identificat niciun antidot în caz de supradozare cu ivermectină sau closantel. Tratamentul simptomatic poate fi benefic.
Dozele orale de closantel care depășesc 82.5 mg/kg la bovine pot provoca orbire, hiperventilație, hipertermie, slăbiciune generală,
necoordonare, convulsii, tahicardie și, în cazuri extreme, moartea.
După administrarea intramusculară de closantel în studiile de toxicitate acută, primele decese la bovine au fost observate la 35 mg / kg.
Doza letală (LD50) de closantel la ovine, după o doză intramusculară unică, a fost mai mare de 40 mg/kg. Mai mult, unele studii efectuate
pe ovine au raportat semne de supradozare cu doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza terapeutică (atât injectabile, cât și orale).
în absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Numai pentru uz veterinar.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
AVERTIZĂRI PENTRU UTILIZATOR:
A nu se fuma, mânca sau bea apă în timpul manipulării produsului.
A se evita contactul direct al produsului cu pielea. Dacă produsul ajunge pe piele se spală imediat cu apă curată.
Se vor spăla mâinile după utilizare.
Se va avea grijă pentru evitarea auto-injectării. Auto-injectarea accidentală poate duce la iritație locală și / sau durere la locul de injectare,
în caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
13. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
FOARTE PERICULOS PENTRU PEȘTI Șl ORGANISME ACVATICE. Nu contaminați apele de suprafață sau canalele cu produsul sau
recipientele folosite. Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate
în conformitate cu cerințele locale.
14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
15. ALTE INFORMAȚII
MODUL DE ACȚIUNE
Ivermectina paralizează și în cele din urmă ucide nematodele parazite, arahnidele și insectele prin efectul său asupra sistemului nervos
al acestor paraziți. La doze terapeutice, ivermectină nu are nici un efect advers asupra bovinelor deoarece nu pătrunde cu ușurință în
sistemul lor nervos central. Ivermectină aparține clasei de avermectine ale endectocidelor antihelmintice. Modul de acțiune prezentat de
avermectine este unic pentru această clasă de agenți antiparazitari.
Closantel este un membru al clasei de salicilanilide antihelmintice. Salicilanilidele sunt ionofori de hidrogen care acționează ca decuplanți
puternici ai fosforilării oxidative. Locul de acțiune al acestor ionofori protoni este cunoscut ca fiind decuplarea selectivă a fosforilării
oxidative în mitocondriile paraziților.
Tratamentul cu produsul medicinal veterinar atunci când fasciola este prezentă de cinci săptămâni sau mai mult timp, s-a demonstrat că
reduce capacitatea de reproducere ulterioară și purtătorii de ouă.
Pentru comenzi sunati la: 0741259318; sau prin mesaj sunphoto
